Рабипур вакцина антирабическая для профилактики бешенства (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 мл/доза 1 шт шприц) ГлаксоСмитКляйн Трейдинг Россия Кайрон Беринг Вакцинс Приват Лтд Индия в аптеках Режа

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Рабипур® (Rabipur® )
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Вакцина для профилактики бешенства
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Состав:

Одна доза вакцины (1 мл) содержит:

Активный компонент:

Инактивированный вирус бешенства штамм Flury LEP, выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов - не менее 2,5 ME;

Вспомогательные компоненты:

Трисгидроксиметиламинометан -3,5 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, ЭДТА (Титриплеке III) - 0,25 мг, калия-Ь-глутамат - 0,9 мг, полижелин - 10,5 мг, сахароза 20-100 мг.

Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Пористая масса белого цвета, гигроскопичная.
Фармакотерапевтическая группа:вакцина инактивированная
АТХ:  

J.07   Вакцины

Показания:

Активная иммунизация против бешенства.

А) Предэкспозиционная иммунизация.

Иммунизация, проводимая в плановом порядке, рекомендована лицам из групп риска ин­фицирования вирусом бешенства: ветеринарам; студентам, изучающим ветеринарию; охотникам; работникам лесных хозяйств; работникам скотобоен, персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства или инфицированным материалом; в случаях плани­руемых посещений регионов, эндемичных по бешенству.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Проводится после контакта с животными с подтвержденным или предполагаемым заболе­ванием бешенством.

Противопоказания:

А) Предэкспозиционная иммунизация.

1.Острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. Привив­ки проводятся не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.

2.Аллергические реакции на антибиотики (неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В) и компоненты, входящие в состав вакцины Рабипур®.

3.Осложнения, в том числе системные аллергические реакции, развившиеся после пред­шествующего введения вакцины Рабипур®.

4. Беременность.

Б) Постэкспозиционная иммунизация.

Поскольку заболевание бешенством приводит к летальному исходу, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют (см. раздел "Особые указания и предосте­режения").

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной имму­низации.

Беременность и лактация:

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной имму­низации.

Случаев нанесения вреда, отнесенных к использованию данной вакцины у беременных женщин, не зафиксировано.
Сведения о проникновении вакцины Рабипур® в материнское молоко отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Разовая доза для иммунизации составляет 1 мл.

ПРЕДЭКСПОЗИЦИОННАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Иммунизация по схеме: по 1 мл иммунизирующей дозы в 0, 7 и 21 или 28 дни. РЕВАКЦИНАЦИЯ

- Лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

- Лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые два года.

В случае уменьшения уровня антител в крови ниже 0,5 МЕ/мл проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

Необходимо принять во внимание тот факт, что иммунизация вакциной Рабипур® обес­печивает выраженный иммунный ответ и защитный уровень специфических антител, цир­кулирующих в течение длительного времени.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, пер­вую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации. После­дующие ревакцинации проводят раз в пять лет одной иммунизирующей дозой.

ПОСТЭКСПОЗИЦИОННАЯ ВАКЦИНАЦИЯ

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Для показаний к применению см. Таблицу 1.

Таблица 1. Соответствующие схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости

* Следует предупредить пациента о том, что иммунизация незавершена. В случае по­следующего контакта с подозрительным на бешенство животным необходимо прове­дение полного курса вакцинации.

При необходимости проведения комбинированного курса антирабического лечения сна­чала вводится антирабический иммуноглобулин и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Рабипур®. Гетерологичный антирабический иммуноглобулин назнача­ется в дозе 40 ME на 1 кг массы тела, а гомологичный антирабический иммуноглобулин - в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации. Ес­ли антирабический иммуноглобулин недоступен в момент проведения первой инъекции, его введение должно осуществляться в период не позднее 3 дней после укуса для имму- ноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади (гетерологичного), и не позд­нее 7 дней после укуса для иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови чело­века (гомологичного).

Лица, прошедшие полную иммунизацию.

Для решения вопроса о тактике оказания антирабической помощи лицам, имеющим ука­зание в анамнезе на пройденный полный курс антирабический вакцинации, рекомендует­ся проводить определение уровня антирабических антител в крови. Защитный уровень ан­тител составляет 0,5 МЕ/мл.

В зависимости от сроков давности курса антирабической вакцинации следует придержи­ваться схем, указанных в Таблице 2. Лица с иммуиодефицитными состояниями.

Таблица 2. Схемы вакцинации лиц, ранее иммунизированных после укуса.

Лица с иммуиодефицитными состояниями.

Лицам с иммуиодефицитными состояниями, получающим постэкспозиционное антираби­ческое лечение, рекомендуется проводить контроль защитного уровня антител в крови через 14 дней после окончания курса вакцинации. В зависимости от выявляемого уровня защитных антител, может быть необходимо дополнительное введение вакцины. Если уро­вень антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходимо дополнительное трехкратное вве­дение вакцины по схеме 0,7, 21 или 28 дни.

Способ применения.

Вакцина Рабипур может быть использована для вакцинации всех возрастных групп.

Восстановленная вакцина: прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Лиофилизат должен быть растворен в воде для инъекции, поставляемой в упаковке, не­посредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Рабипур® необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в перед­нюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 18 месяцев).

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу.

Побочные эффекты:

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по их часто­те, полученные фирмой-производителем:

Очень часто >10%

Часто от 1 до 10%

От случая к случаю от 0,1 до 1%

Редко от 0,01 до 0,1%

Очень редко < 0,01%, включая единичные случаи

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов кли­нического использования вакцины, была представлена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции и общие реакции

Очень часто: Боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение темпе­ратуры, усталость.

Часто:Эритема места инъекции.

Очень редко: Тремор.

Нервная система:

Очень часто: Головная боль.

Очень редко: Парэстезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая син­дром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит.

Мышцы и суставы:

Очень часто: Миалгия.

Очень редко: Артрит.

Другие

Очень часто: Нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: Головокружение, повышенное потоотделение, лимфаденопатия, гиперчувст­вительность

Статистически не отмечено увеличение частоты первичных проявлений аутоиммунных болезней (например, рассеянный склероз) после вакцинации. Однако, в отдельных случа­ях это не может быть абсолютно исключено, вакцинация может вызвать симптомы ауто- иммуных болезней у пациентов с генетической предрасположенностью.
Взаимодействие:

Во время курса постэкспозиционной вакцинации рекомендуется воздерживаться от одно­временного приема иммуносупрессивных препаратов и противомалярийных лекарствен­ных средств.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. также раздел "Дозировка").

Антирабический иммуноглобулин должен применяться в строго установленных количест­вах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.

Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновремен­ное применение анатоксина столбнячного и противостолбнячной сыворотки. После окон­чания вакцинации против бешенства проведение вакцинации против других инфекцион­ных заболеваний допускается не ранее, чем через 2 месяца. Предэкспозиционную имму­низацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфек­ционного заболевания.
Особые указания:

При постэкспозиционной вакцинации лицам с наличием клинических симптомов в виде сыпи, отека губ и/или надгортанника, лагинго- или бронхоспазма, гипотензии или шока, в случае ранее наблюдавшихся серьезных аллергических реакциях к компонентам вакци­ны (включая полижелин), в том числе к антибиотикам, используемым в процессе произ­водства вакцины (амфотерицин В, хлортетрациклин, неомицин), следует применять дру­гую антирабическую вакцину. Вакцинацию следует проводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой те­рапии.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой ре­акцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.

Недопустимо смешивание в одном шприце вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Меры по неотложной обработке раны (местная обработка).

Для лиц, контактировавших с подозрительными на бешенство животными, обязательны следующие мероприятия: как можно раньше после укуса или повреждения все раны и по­вреждения должны быть немедленно промыты большим количеством воды с применени­ем мыла или другого моющего средства (детергента) в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны необходимо обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спирто­вым раствором йода.

По возможности, на раны не следует накладывать швы. Наложение швов показано исклю­чительно в следующих случаях:

-при обширных ранах: несколько наводящих кожных швов после предварительной обра­ботки раны;

- наложение кожных швов на раны лица,

-прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его использу­ют непосредственно перед наложением швов. Рекомендованная доза иммуноглобулина должна быть введена как можно глубже в рану и прилегающие к ней участки. Оставшийся иммуноглобулин следует вводить внутримышечно в место, отличное от места введения вакцины, предпочтительно в ягодичную мышцу.

При необходимости следует провести профилактику столбняка.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза в комплекте с растворителем.
Упаковка:1 доза вакцины во флаконе из стекла класса I (USP), укупоренном пробкой из бромбути- ловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой, вода для инъекций по 1 мл в ампуле из стекла класса I (USP), один стерильный шприц-тюбик объемом 2 мл с насадкой Люэра с отдельной иглой. Один лоток из полипропилена с флаконом, ампулой и шприц-тюбиком в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:

Вакцина (лиофилизат- в комплекте с растворителем) - 4 года.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения - 4 года. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет. Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Для стационаров